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地 址：山東青島市瑞昌路226號海信環(huán)灣大廈17層
在建設(shè)醫(yī)療器械凈化無塵車間時，應(yīng)嚴(yán)格控制，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的環(huán)境無菌。主要注意事項如下:
凈化無塵車間的建設(shè)在選址時應(yīng)遠(yuǎn)離污染源和干道貨場等。工廠少塵，綠化措施極佳，周圍環(huán)境不影響無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)。
二、除走廊設(shè)備等物品外，潔凈室人均面積應(yīng)大于4平方米。
在建造青島凈化車間前，必須先設(shè)定好人流、物流的合理走向，員工在進(jìn)入凈化車間前，必須經(jīng)過凈化室，貨物在進(jìn)入凈化車間前，必須經(jīng)過物料凈化室。此外，還應(yīng)相應(yīng)地建造好潔具室、洗衣間、臨時存放室、工位器具清洗間等，并確保每個用室相互獨(dú)立，不污染潔凈區(qū)。
根據(jù)人流方向，空氣潔凈度由低到高，根據(jù)車間由內(nèi)向外的方向，空氣潔凈度由高到低。
凈化無塵車間的溫濕度要求應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。
為保證無菌環(huán)境，凈化無塵車間應(yīng)配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室，主要包括人員、物料、無菌檢測、陽性對照等。
植入并介入到血管內(nèi)，以及需要在萬級以下的局部百級潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其零件的加工、末道清洗、裝配、初包裝及封口等生產(chǎn)區(qū)域不得低于萬級潔凈度。
八、請專業(yè)第三方檢測機(jī)構(gòu)出具環(huán)境檢測報告，以便建造一個凈化無塵車間。
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地址：山東青島市瑞昌路226號海信環(huán)灣大廈17層
